近期一项关于用于治疗KRAS突变型肺癌的Sotorasib剂量的研究取得了显著进展。该研究结果表明，相较于240毫克每日剂量，患者在接受每日960毫克的Sotorasib剂量时，死亡风险显著降低。此次研究的重要发现对于更好地引导KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的治疗选择具有重要意义。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

研究概述与方法

索托拉西布Sotorasib（Lumakras，Amgen）是一种首创的KRAS抑制剂，在超过50个国家以每日960毫克的剂量获得了对于先前治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的加速或全面批准。研究人员进行了一项随机、开放标签的2期研究，以评估每日960毫克或240毫克剂量Sotorasib在特定患者中的安全性和有效性。

CodeBreaK 100试验包括209名成年患有先前接受过PD-L1抑制剂和/或白金类化疗治疗的KRAS G12C阳性非小细胞肺癌的患者。研究人员随机分配了104名患者（中位年龄65岁，46.2%女性）接受每日960毫克的Sotorasib，另有105名患者（中位年龄65岁，44.8%女性）接受每日240毫克的Sotorasib，直至疾病进展或无法忍受的毒性。

研究的主要终点包括根据RESIST 1.1的客观缓解率和安全性。次要终点包括缓解持续时间、缓解时间、无进展生存期、总生存期、药代动力学和疾病控制率。

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结果

在接受更高剂量的患者中，研究人员注意到确证的ORR有所提高，每日960毫克组的患者显示32.7%（95% CI，23.8–42.6），而每日240毫克组为24.8%（95% CI，16.9–34.1）。

此外，研究人员还注意到在更高剂量组中，疾病控制率（86.5% vs 81.9%）和中位缓解持续时间（13.8个月 vs 12.5个月）均有所改善。

研究人员报告了每日960毫克队列患者的中位PFS为5.4个月，每日240毫克队列患者为5.6个月（HR = 0.95; 95% CI，0.67–1.35），而中位总生存期则有利于每日960毫克剂量组（13 vs 11.7个月; HR = 0.75; 95% CI，0.53–1.07）。

尽管在比较两组时相似，但研究人员观察到接受更高剂量药物的患者中治疗相关不良事件的发生率较高。在两组中，最常见的治疗相关不良事件包括腹泻和恶心。

结论

研究结果表明，每日960毫克的Sotorasib剂量相较于每日240毫克剂量在降低死亡风险方面取得显著效果，为治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更为有利的选择。这一发现对于制定更加个体化、有效的治疗方案具有重要引导意义，为提高患者生存率和改善患者生活质量提供了新的线索。然而，在将更高剂量的Sotorasib纳入治疗方案之前，仍需进行更多的研究以明确患者的耐受性和治疗反应。

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