28
11月
Obe-Cel治疗成年患者的复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病已向FDA提交申请
在白血病治疗领域，一种新的希翼正在逐渐浮现。近日，一项生物制品许可申请（BLA）已经提交给美国食品和药物管理局（FDA），申请批准obecabtagene autoleucel（Obe-Cel）用于治疗成年患者的复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。 临床试验结果 这一申请得到了来自2期FELIX试验（NCT04404660）的最新结果的支撑，这些结果于2023年ASCO年会上进行了先容。根据结果显示，在随访中位数为9.5个月（范围1.9-19.0）的情况下，接受Obe-Cel输注的患者（n = 94）达到了76%的总体反应率（ORR）（95% CI，66%-84%； P <... 查看详情
28
11月
EMA验证了Tepkinly(Epcoritamab)在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的应用
在治疗淋巴瘤领域，一项备受瞩目的决定为那些曾经束手无策的患者带来了新的曙光。近日，欧洲药品管理局（EMA）正式确认了一项关于Epkinly（Epcoritamab）的Type II申请，该申请旨在为至少接受过两种全身治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供新的治疗选择。这一好消息是AbbVie企业通过资讯发布会宣布的，同时该企业还宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为同一适应症授予了突破性疗法地位（BTD）。 临床试验结果支撑 Epkinly（Epcoritamab）的突破性地位以及EMA的Type II申请得到了来自第1/2期EPCORE NHL-1试验（NCT03625037）的积极结... 查看详情
28
11月
FDA授予Epkinly(Epcoritamab)在滤泡性淋巴瘤中的突破性药物地位
在治疗淋巴瘤的领域里，一项突破性的决定为成年患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的患者带来了新的曙光。美国食品和药物管理局（FDA）正式授予Epkinly（Epcoritamab）突破性药物地位，为那些已接受两种或两种以上全身治疗线路的患者提供了一种新的治疗选择。这一突破性的决定意味着Epkinly（Epcoritamab）在治疗该疾病的研究和开发中迈出了关键的一步。 突破性药物地位的背后 Epkinly（Epcoritamab）是一种正在研究中的T细胞结合的双特异性抗体，该药物的突破性药物地位基于来自第1/2期EPCORE NHL-1研究（NCT03625037）的研究结果。该研究的积极结果... 查看详情
28
11月
DA批准Ogsiveo（nirogacestat）用于患有硬纤维瘤的成人患者
2023年11月27日，SpringWorks Therapeutics, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服γ分泌酶抑制剂Ogsiveo?（Nirogacestat）用于治疗需要全身治疗的成年患者的进展性硬纤维瘤。这标志着患有硬纤维瘤的患者迎来了第一个FDA批准的治疗方案，为这一罕见疾病的治疗带来了新的希翼。 Ogsiveo的重要性 Ogsiveo是一种口服γ分泌酶抑制剂，已被FDA批准用于治疗患有进展性硬纤维瘤的成年患者。该药物获得了突破性疗法、快速通道和孤儿药物认定，为硬纤维瘤患者提供了全新的治疗选择。 SpringWorks首席实行官Saqib Islam表示：“... 查看详情
27
11月
FDA批准Ryzneuta(艾贝格司亭α)治疗化疗引起的中性粒细胞减少症
癌症治疗的历程中，化疗是一种常见而有效的手段。然而，随之而来的副作用，尤其是中性粒细胞减少症（CIN），给患者带来了额外的痛苦。近日，生物制药企业Evive Biotech和Acrotech Biopharma宣布，他们的创新药物Ryzneuta（艾贝格司亭α,efbemalenograstim alfa）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为治疗CIN的新选择。 Ryzneuta的独特之处 Ryzneuta是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放，有助于增强患者的免疫功能，从而预防化疗引起的CIN的副作用。与传统药物不同，Ryzne... 查看详情
25
11月
猫糖尿病新药SENVELGO(Velagliflozin)口服溶液欧盟获批
2023年11月23日，德国制药企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布其口服溶液SENVELGO?（活性成分：velagliflozin）已获得欧盟委员会的上市许可，为治疗猫科动物的糖尿病开启了新的篇章。SENVELGO?的问世标志着在宠物医疗领域取得的重要突破，为猫主人提供了更便捷、更容易管理的糖尿病治疗方案。 SENVELGO?的治疗方式 SENVELGO?是一种口服溶液，为猫糖尿病的治疗带来了新的曙光。宠物主人只需每日一次将口服液与少量食物一同喂入猫的口中，或者直接喂入猫的口中。在开始治疗的第一周后，SENVELGO?通过降低升高的血糖水平，并在最大程度上减少临... 查看详情
24
11月
FDA批准FoundationOne CDx在Capivasertib/Fulvestrant联合治疗中的应用
肺癌治疗领域迎来一项令人振奋的新突破，FDA（美国食品药物管理局）日前批准FoundationOne? CDx作为Capivasertib和Fulvestrant联合治疗的伴随诊断工具，用于识别患有晚期激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这一决定将为乳腺癌患者提供更为个体化的治疗选择，成为肺癌治疗领域的一项重要进展。 FoundationOne? CDx的应用 FoundationOne CDx是一种基于下一代测序技术的体外诊断设备。其作为伴随诊断工具的批准为乳腺癌治疗增添了一项高质量的诊断测试，有助于更准确地判断患者的病情，为医生提供更为明晰的治疗方案。 联合治疗的背后 Capiva... 查看详情
24
11月
治疗成人和儿童的慢性流涎症药物XEOMIN(A型肉毒杆菌毒素)在澳大利亚获批
在神经毒素领域的领导者Merz Therapeutics取得重要进展，XEOMIN?（A型肉毒杆菌毒素,incobotulinumtoxinA）近日获得澳大利亚治疗产品管理局（TGA）的批准，成为澳大利亚市场上首个被批准用于治疗慢性流涎症的神经毒素。这一消息不仅是Merz集团的成功，也代表着在处理慢性神经疾病领域取得的新突破。 XEOMIN?的治疗领域扩展 XEOMIN?（incobotulinumtoxinA）以其在治疗上肢痉挛、颈肌张力障碍、眼睑痉挛或慢性流涎患者中的卓越表现而著称。这款A型肉毒杆菌毒素通过有效削弱随意肌的收缩，改善周围胆碱能神经末梢的功能，进而通过抑制乙酰胆碱的释放来缓解... 查看详情
24
11月
多食物口服免疫疗法ADP101治疗食物过敏获FDA授予快速通道指定
在医学领域，食物过敏一直是一个令人困扰的问题，尤其是对于同时对多种食物过敏的患者。近日，Alladapt Immunotherapeutics, Inc. 宣布其口服免疫疗法ADP101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，这为多食物过敏的治疗带来了新的曙光。 ADP101治疗多食物过敏：FDA的认可 ADP101被授予FDA的快速通道指定，标志着口服免疫疗法在过敏治疗领域迈出了重要的一步。这项治疗法通过有效脱敏，降低了患者对多种致敏食物的过敏反应风险。在当前，尤其是对花生以外的食物过敏，尚未有FDA批准的口服免疫疗法，ADP101填补了这一领域的空白。 ADP101研究：广泛的... 查看详情
23
11月
Gelclair口腔溃疡凝胶缓解癌症放化疗导致的口腔粘膜炎在加拿大上市
癌症治疗的过程中，患者不仅要应对疾病本身的考验，还可能面临由治疗引发的一系列不良反应。其中，口腔粘膜炎（Oral mucositis）是一种常见但极为痛苦的并发症，特别是在接受放疗或化疗的患者中。然而，令人振奋的消息是，一种名为Gelclair?的口腔溃疡凝胶已经在加拿大上市，为缓解由癌症治疗引发的口腔粘膜炎带来新的希翼。 Gelclair?的作用机制 Gelclair?是一种口腔溃疡凝胶，其独特的作用机制旨在快速缓解口腔粘膜炎的疼痛症状。通过形成一个粘附在口腔粘膜上的屏障，Gelclair?不仅保护和滋润受损的组织，还在患者进食、饮水、吞咽和说话时，保护暴露的神经免受疼痛刺激。这为患者提供了... 查看详情
